As principais etapas de realização de um ensaio clínico são as descritas em seguida:
Informação e consentimento dos doentes
Se estiver a considerar participar num ensaio clínico, a primeira etapa consiste numa conversa individual com o médico investigador que faz parte da equipa de investigação, durante a qual, este fornecerá informações sobre o ensaio. Serão assim transmitidas as informações mais importantes sobre os objectivos e o desenvolvimento do ensaio, a doença envolvida, o novo medicamento e seus efeitos secundários, os exames previstos no âmbito do ensaio e outras opções terapêuticas disponíveis. O médico informará também acerca das probabilidades e qual o tipo de toxicidades e riscos associados à participação no ensaio e esclarecerá todos as suas dúvidas.
Além das informações fornecidas oralmente, o seu médico fornecerá informações escritas – formulário de consentimento. Este formulário de consentimento informado habitualmente é bastante extenso, referindo todos os efeitos secundários possíveis, incluindo os mais raros. É bastante importante ler o consentimento e posteriormente discutir este documento com o seu médico, para ter oportunidade de tirar todas as suas dúvidas.
Se decidir participar no ensaio, deve assinar primeiro o formulário de consentimento por escrito. Através desta declaração, confirma que foi informado detalhadamente pelo seu médico acerca do ensaio, esclareceu todas as suas dúvidas e que escolheu participar por livre vontade. Ao mesmo tempo, concordará com a forma de obter e utilizar os seus dados.
Exames para inclusão do ensaio
A etapa seguinte consiste na realização de exame físico pelo médico, testes laboratoriais e/ou outros exames (exemplos: ECG, TC) para determinar se é elegível para participar no ensaio. Existem uma sérias de factores que têm de ser analisados e confirmados, de forma a confirmar-se que cada doente preenche os critérios de inclusão, daquele ensaio.
Estes critérios podem incluir o tipo de doença, os tratamentos que foram realizados previamente, medicação habitual, factores de risco ou outras doenças que possam influenciar o tratamento.
Realização do ensaio
Irá tomar determinado(s) medicamento(s) de acordo com as orientações definidas pelo médico investigador, que o(a) irá acompanhar durante o ensaio. Virá ao centro de ensaio para as visitas (consultas) agendadas e realização de exames para avaliação do seu estado de saúde. Estas avaliações poderão incluir um exame físico, sinais vitais e medicação que está a tomar.
É igualmente importante que tenha sempre em atenção o seu estado de saúde e que contacte o seu médico investigador acerca de quaisquer questões que lhe surjam, todas as suas dúvidas e efeitos secundários que tenha registado.
Irá tomar determinado(s) medicamento(s) de acordo com as orientações definidas pelo médico investigador, que o(a) irá acompanhar durante o ensaio. Virá ao centro de ensaio para as visitas (consultas) agendadas e realização de exames para avaliação do seu estado de saúde. Estas avaliações poderão incluir um exame físico, sinais vitais e medicação que está a tomar.
É igualmente importante que tenha sempre em atenção o seu estado de saúde e que contacte o seu médico investigador acerca de quaisquer questões que lhe surjam, todas as suas dúvidas e efeitos secundários que tenha registado.
Avaliação final
Durante o tempo que o doente está incluído no ensaio clínico são sempre realizados exames de avaliação de forma a ser verificado qual o efeito que o medicamento está a ter. Estes exames são sempre realizados em alturas pré-determinadas para serem semelhantes em todos os doentes. O ensaio pode ser realizado durante um período predeterminado ou ser realizado sem data final de término, mantendo-se o tratamento até o doente continuar a beneficiar do mesmo.
Assim são realizadas avaliçações, como já foi referido, periodicas, e no final pode ser realizada uma avaliação um pouco mais extensa, podendo ser-lhe solicitada a realização de exames ou procedimentos que irão permitir comparar o seu estado de saúde naquele momento com o seu estado de saúde no início do ensaio.
Em qualquer altura pode ser-lhe pedido que pare de tomar os medicamentos em estudo se o seu médico confirmar que a sua doença agravou ou se existirem preocupações com a sua segurança devido a efeitos secundários. A referir ainda que a participação dos doentes é voluntária, e em qualquer altura o doente pode pedir para sair do ensaio clínico, discutindo sempre esta situação clínica e opção com o seu médico.