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O doente nos ensaios clínicos

Um ensaio engloba uma colaboração estreita e de confiança entre o médico e o doente: o doente não é um objecto de ensaio, mas sim um parceiro activo. Tanto o médico como o doente voluntário têm responsabilidades para a boa condução do ensaio.

Para as questões de ordem médica não relacionadas com o ensaio, será o médico habitual a fazer o acompanhamento.

Tem o direito de retirar o seu consentimento para o ensaio em qualquer momento, devendo sempre discutir esta  opção com o seu médco. É importante que comunique a sua decisão ao seu médico atempadamente, para que este possa assegurar o seu tratamento posterior com outros medicamentos.

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Como são os doentes protegidos nos ensaios clínicos?

A protecção dos participantes no ensaio é um direito garantido por várias leis e regulamentos que são  respeitados por todos os intervenientes na implementação e realização do ensaio. Em seguida, encontrará uma descrição das principais instâncias e medidas que garantem a sua protecção durante um ensaio clínico.

Protocolo do ensaio (plano do ensaio)

Este documento contém todos os aspectos importantes do ensaio, deve, por exemplo, indicar os conhecimentos científicos obtidos até ao momento acerca do novo medicamento, os objectivos do ensaio, o número de doentes previstos para a participação no ensaio, a natureza dos exames previstos no âmbito do ensaio e o tratamento (duração da administração e dose do novo medicamento) previsto durante o ensaio.

Antes do início do ensaio, para que o mesmo possa ser realizado, o protocolo de investigação tem de ser avaliado e autorizado pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. e receber o parecer ético positivo da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

A CEIC é, de acordo com a lei nacional de investigação clínica, Lei nº 21/2014 de 16 de Abril, um órgão independente cuja principal missão é garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos.

O Infarmed acompanha a realização do estudo clínico, monitoriza a segurança da utilização dos medicamentos experimentais e a garantia das condições inicialmente avaliadas.

Segurança dos doentes

Antes do início do ensaio clínico, e de acordo com a lei, o promotor contrata  um seguro que cobre a responsabilidade civil do promotor e do(s) médico(s) investigador(es) e inclui todos os participantes para protecção dos mesmos em caso de ocorrência de danos para a saúde relacionados com o ensaio.

Protecção de dados

Durante o ensaio clínico, são recolhidos vários dados sobre a sua doença, as avaliações realizadas nas visitas ao centro, a medicação que tomou ou lhe foi administrada e os resultados dos exames. Estes dados serão registados no seu processo clínico pelo seu médico investigador.

Tais dados poderão ser transmitidos ao promotor do ensaio e às autoridades competentes de controlo e aprovação, para fins de análise e de verificação, mas sob uma forma codificada de modo a não permitir a sua identificação. Em determinadas circunstâncias, é igualmente possível aceder directamente ao seu processo clínico.

O documento de informação aos doentes descreve detalhadamente estas questões relativas à protecção dos dados e deverá dar o seu consentimento explícito a esta forma de procedimento através da sua assinatura do consentimento informado por escrito.



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