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O que é um ensaio clínico?

Os ensaios clínicos são realizados no âmbito de uma colaboração entre promotores, médicos investigadores e doentes. Os doentes após discussão com os seus médicos assistentes podem concordar em participar nos mesmos. O objectivo é investigar novos procedimentos clínicos ou novos medicamentos destinados a identificar, prevenir ou tratar doenças. Os ensaios clínicos que envolvem medicamentos são realizados em hospitais, institutos de saúde,  clínicas ou centros de investigação.

Os ensaios podem ter vários objectivos: avaliar o grau de segurança e de eficácia de um medicamento e qual a dose que permite obter os melhores efeitos para a população de doentes em estudo.

Os ensaios clínicos poderão trazer benefícios para os doentes, uma vez que as informações obtidas sobre os medicamentos ou procedimentos, poderão permitir novas opções terapêuticas, ainda não disponíveis fora do âmbito de ensaio clínico. Permitem assim aos doentes ter acesso muitas vezes a tratamentos inovadores que irão posteriormente tornar-se uma opção terapêutica para todos os doentes, na prática clínica diária, fora de ensaio clínico.

Classificação de Ensaios Clínicos

Os ensaios clínicos classificam-se em quatro fases distintas:

icone fase 1

Fase I

É realizada a avaliação inicial do novo medicamento. Pela primeira vez o fármaco é testado em humanos, num pequeno grupo de voluntários saudáveis. Avalia-se a sua segurança, a posologia e eventuais efeitos secundários.

icone fase 2

Fase II

Nesta fase o ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia terapêutica e segurança do novo medicamento (poderá também ser uma combinação de medicamentos) que é administrado a um grupo mais alargado de doentes, rigorosamente selecionados. Confirma-se se o novo fármaco tem um efeito terapêutico e avalia-se a toxicidade que permite definir o regime terapêutico para os ensaios de Fase III.

icone fase 3

Fase III

Nestes ensaios participam centenas ou milhares de doentes. É nesta fase que se determina a segurança, monitoriza os efeitos secundários, verifica eficácia e benefício terapêutico do novo medicamento comparativamente a outro medicamento ou placebo (substância que tem aspecto idêntico e é administrado da mesma forma mas sem nenhuma substância activa). Na maioria dos centros hospitalares e nomeadamente na área de oncologia, a maioria dos ensaios clínicos propostos são de fase III.

icone fase 4

Fase IV

Os ensaios de fase IV têm por objectivo reunir mais informação que permite avaliar os riscos e os benefícios de utilização do fármaco ao longo de um período de tempo mais alargado e num maior número de doentes do que em fases anteriores do desenvolvimento clínico.

msd Com o apoio de: Liga Portuguesa contra o cancro Associação de enfermagem oncológica Portuguesa Associação Portuguesa de Luta Contra o Cancro